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製程放大誤差

#1
RD 發表於 2019 / 03 / 27
調劑製程(僅有混合沒有反應)原批量為10kg,各個原料誤差為正負1g,現在因製程放大到200kg,誤差可以等比例放大到20g嗎?
管理員回覆

1.依PIC/S GMP (PE009-13) Annex 15第3.14條「性能驗證應包括但不侷限於下列各項:……ii.除非來自開發階段之文件化證據可確認操作範圍,否則,測試應涵蓋預期的製程操作範圍。」及第5.7條「為確保製程的確效狀態及產品可接受的品質,製程確效應確立被認為是重要的所有品質屬性與製程參數能一致地符合。考慮任何風險評估活動的結果,製程參數與品質屬性經確認為關鍵性與否的基礎,應予清楚地文件化。」
2.所以,產品之原料使用量的容許誤差(嚴格來說是增減量)應該是屬於「製程參數」,既然是製程參數,那就應列入性能驗證及/或製程確效的範圍予以確效。我們不知道您們原本「原批量為10kg,各個原料誤差為正負1g」的合理依據是什麼,當然也無法判斷「因製程放大到200kg,誤差等比例放大到20g」是否合理。因此,除非您們已有合理依據可將「原批量為10kg,各個原料誤差為正負1g」推論到「因製程放大到200kg,誤差等比例放大到20g」的合理性,否則還是建議您們在將批量由10kg放大到200kg(放大20倍)所要執行的製程確效中,將各原料的允許誤差範圍納為製程參數,以實驗計

From TPDA
2019/4/10

 

 

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