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外部稽核代替內部稽核

#1
QA 發表於 2019 / 03 / 19
請問我們今年TFDA已經查廠過,是否我們廠內今年可以不用另外再執行內部之自我查核
管理員回覆
自我查核、外來稽核、官方稽查,並不是完全相等的事件。它們各有不同的查核目的、查核人員、查核範圍、查核深度、查核時間等等,彼此之間都會存在著或大或小的差異;它們之間應該會有互補的功能,但不應該是可以相互取代。所以建議在經過官方稽查之後,更應該進行全面的自我查核,並將官方之稽查所見缺失之改善情形列為該次自我查核的重點,以確認對於各項缺失之發生原因的CAPA之有效性,從而達到持續改善產品品質與GMP品質管理系統的目的

FROM TPDA
2019/4/10

 

 

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