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有關防腐劑效力試驗問題

#1
Wei 發表於 2019 / 03 / 19
你好, 有一注射液產品中添加Phenol和Benzyl Alcohol, 添加量皆符合賦形劑手冊裡的規範, 但在進行抑菌效力試驗時, 添加菌種令所得檢品液中的最初生菌數也是根據藥典規範, 培養第7天後觀察發現Sa, Pa, Ec, Ab, Ca 皆沒有生長, 也嘗試添加中和劑, 也嘗試添加中和劑, 請問能將產品稀釋過後再進行抑菌效力試驗嗎? 或者必須降低產品中的防腐劑濃度呢? (另外有進行檢品計數方法適用性, 添加菌種後依序將檢品稀釋10, 100, 1000倍, 結果有菌落生長) 謝謝
管理員回覆

依據USP<51>防腐劑效能測試所述,試驗應在最終產品的容器中進行,意即不需要稀釋產品,也無須降低產品防腐劑濃度。你所說的中和劑,應當是應用在方法適用性上(菌數回收試驗)。
依據你的描述,貴公司的針劑產品應為第一類的多劑量(Multidose)針劑,其規格--細菌:第7天不得少於1.0個log的菌量減少,第14天不得少於3.0個log的菌量減少,而第28天與第14天的菌數相比不得增加(不超過0.5個log)。 
若你所設計的試驗,其投入產品的起始菌數有達到USP要求的10^5 - 10^6 cfu/mL,那就代表貴公司的防腐系統太強,可考慮變更產品配方,減少防腐劑的使用量,降低病患用藥風險也能降低成本。
 
FROM TPDA
2019/4/10

 

 

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