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關於無菌試驗中的stasis testing

#1
小葛 發表於 2019 / 02 / 20
依據PIC/S P012-3 Stasis test 是非強制性項目, 那我們可以每一年進行確認, 而不用每一批執行嗎?
管理員回覆

依據PIC/S P2012-3技術文件 11.6.3.4 “It is recommended that the stasis test is repeated at least every 12 months on the relevant categories of products or when product is reformulated or media is changed. Records of stasis tests should be maintained.
該項建議至少每12個月重新執行stasis test ;當產品重新配方或培養基變更時候,亦建議重新執行。


FROM TPDA
2019/3/6

 

 

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