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最終滅菌法充填環境,無法回覆重發一篇

#1
YM 發表於 2019 / 02 / 12
您好 我重新描述要請問的問題,如下 我們要生產的是最終滅菌針劑產品,充填作業是手動充填,所以充填作業會是緩慢的,但是會在手套箱內操作,不會有太多來自於環境的污染。 所以我想請問的是,我可以將手套箱的操作環境定義成C級環境(微生物Grade C ),但是PARTICLE的標準是A級環境(ISO Class 5)嗎?
管理員回覆

依據PIC/S GMP Annex 1 的30條文「產品處於來自環境的污染之異常風險者,例如,因充填作業緩慢,或容器為廣口,或在密封前必需暴露數秒鐘以上的時間,其充填應在具有至少C級背景環境之A級區中為之。軟膏劑、乳膏劑、懸液劑及乳劑於最終滅菌前,其製備與充填,通常應在C級環境中為之」。
高風險產品之充填區應符合A級區的要求。建議貴廠執行品質風險評估決定環境條件。

FROM TPDA
2019/2/14

 

 

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