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最終滅菌法,充填環境

#1
YM 發表於 2019 / 01 / 17
您好 想請問最終滅菌法的產品在充填時的環境是否可以如下定義 微粒子ISO Class 5,微生物Grade C 謝謝您
管理員回覆

依據PIC/S GMP Annex I 的第29條文「最終滅菌產品的充填,應至少在C級環境中為之」
       PIC/S GMP Annex I 的第30條文「產品處於來自環境的污染之異常風險者,例如,因充填作業緩慢,或容器為廣口,或在密封前必需暴露數秒鐘以上的時間,其充填應在具有至少C級背景環境之A級區中為之。
       軟膏劑、乳膏劑、懸液劑及乳劑於最終滅菌前,其製備與充填,通常應在C級環境中為之」

FROM TPDA
2019/1/30

 

 

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