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防腐效能試驗樣品製備

#1
Ro 發表於 2019 / 01 / 10
請問USP( 51)防腐效能試驗中,若樣品為固體或粉末,如何製備成檢液?其稀釋液的建議,謝謝
管理員回覆
USP<51>旨在確認添加於液膏產品的抗菌防腐劑(Antimicrobial preservatives)其效能,事實上是液膏產品的防腐系統(標示於產品標籤的成分)試驗,並非是特定組成分的檢測,並無檢液調配之必要。
若廠內欲自行開發樣品製備方法,必須考慮其應用於產品之濃度,並在相關文件中說明其合理性。對於稀釋液的選用,必須證明其對於回收菌株沒有毒性,可以參考USP微生物檢驗章節所使用之中和劑與稀釋液。
 
防腐劑的添加主要是用來控制液體製劑(微生物在水性製劑中容易生長),或多劑量(multi-dose container)注射製劑重複使用同一容器 (重複使用可能導入微生物) 時,避免微生物孳生。通常固體製劑的處方不宜使用防腐劑,而應在製造時符合GMP的要求,盡量降低微生物的汙染。因為防腐劑本身也有毒性,加入處方必須有嚴謹的考量,也必須事先通過主管單位的審查。貴公司如果只為了降低微生物汙染而在固體製劑中加入防腐劑則必須有充分的理由說服主管單位,包括防腐劑的含量檢驗與效能試驗。建議重新評估於固體製劑中加入防腐劑的必要性。
 
摘錄USP <51>的相關規定供參考:
 
INTRODUCTION
 
Antimicrobial preservatives are substances added to aqueous pharmaceutical products. Nonsterile dosage forms may have preservatives added to protect them from growth of microorganisms inadvertently introduced during or subsequent to the manufacturing process. In the case of sterile articles packaged in multiple-dose containers, antimicrobial preservatives are added to inhibit the growth of microorganisms that may be introduced from repeatedly withdrawing individual doses. One or more antimicrobial preservative (s) are expected in all sterile multidose units.
 
Antimicrobial preservatives should not be used as a substitute for good manufacturing practices, solely to reduce the viable microbial population of a nonsterile product, or control the presterilization bioburden of a multidose formulation during manufacturing.

FROM TPDA
2019/1/30

 

 

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