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微生物實驗室滅菌釜確效

#1
CK 發表於 2019 / 01 / 05
請問一般實驗室使用的滅菌釜無純蒸氣來源,亦無抽真空行程,在執行確效作業時是否可免除Bowie Dick測試,僅執行熱分布以及利用BI和CI進行熱穿透等驗證即可?
管理員回覆

建議可用品質風險評估決定設備驗證的內容。例如考量實驗室滅菌釜的用途(滅菌何種物品:培養基,實驗用器具與無菌衣...等),滅菌條件(溫度,時間,壓力),滅菌行程(重力Gravity Cycle,液體行程Liquid Cycle,真空行程Pre-vacuum Cycle),裝載型式(種類,數量,方位…等),以及滅菌結果對產品或產品的檢驗結果是否有直接或間接影響,或沒有影響。
 
如果貴廠實驗室滅菌釜只用於液體培養基的滅菌,因為液體物品通常不能使用真空行程,所以可以用來合理說明免除Bowie Dick測試。如果是滅菌無菌衣或過濾器,因為屬於多孔物質裝載(Porous Load),可能需要考慮空氣移除的問題,但實驗室的滅菌失敗或不完全,通常只能造成實驗結果的失敗(例如無菌試驗失敗並不是產品本身有問題而是實驗室操作失敗所造成的偽陽性結果),導致該批產品不能放行。所以最好考量購買有真空行程的溼熱滅菌機,但如果只有簡單型的滅菌釜,為了避免滅菌不完全產生實驗偽陽性,建議採用過度滅菌法來滅菌實驗器具或無菌衣,並完成確效作業,包括熱滲透與生物挑戰試驗。

FROM TPDA
2019/1/15

 

 

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