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生物製劑之安定性試驗,間接包裝形式不同

#1
QA 發表於 2018 / 12 / 18
生物製劑產品,相同的容器系統,針劑的材質相同, 大小皆相同, 劑型相同, 泡殼也相同, 只有外包裝的紙盒不同, 分為兩種形式, 十支裝外紙盒與兩支裝外紙盒, 相同的外箱材質, 箱內總數量也一樣, 這樣的情況下, 是否適用涵括試驗, 選擇當年度製造之最大最小劑型, 各一批, 不考慮不具功能性之間接包裝形式的不同, 還是得考慮兩支外紙盒裝為最差條件, 針對兩支裝是否需要執行三批的安定性試驗
管理員回覆

如果兩支外紙盒裝的產品會影響到安定性,則需要執行三批的安定性試驗,在研發時期的研究結果應該會有答案,請自行研究。
 
FROM TPDA
2018/12/28

 

 

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