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口服製劑廠 革蘭氏染色

#1
Wu 發表於 2018 / 08 / 15
您好~想請問一下 針對無菌製劑廠 革蘭氏染色有一套標準 那針對口服製劑廠呢 如果是口服製劑廠 環境監控平板有長菌 是否一定需要做革蘭氏染色菌種鑑定? 還是只有潔淨設備長出的菌須要鑑定呢?
管理員回覆

革蘭氏染色是微生物初始鑑定最基本的方法。是否要執行微生物鑑定,或鑑定到屬或種的程度,或使用什麼方法鑑定。必須根據貴廠的產品屬性與製程要求,以及風險評估制定適當的微生物鑑定相關SOP。請參考USP <61>,<62>,<1111>,<1113>等相關章節的要求。通常固型製劑的風險較低(尤其是水活性低的產品),而液劑,乳膏劑的風險較高。執行適當的廠內常見菌(包括產品)的微生物鑑別計畫,可以有效掌控微生物的來源,採取有效的預防措施。
 
FROM TPDA
2018/9/18

 

 

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