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清潔方法確效 LOQ LDQ問題

#1
Jen 發表於 2018 / 08 / 06
您好 請問新廠搬遷欲重新執行清潔方法確效, 計畫書規劃時,HPLC之管柱與參數參照成品檢規,限量濃度同目前生產已執行之清潔確效濃度, 請問需針對此管住條件重新執行LOQ LDQ嗎? 謝謝您
管理員回覆

不清楚提問? 請問是LOD、LOQ嗎?
 
FROM TPDA
2018/8/13
 
Jen 發表於 2018 / 08 / 17
不好意思,是LOD、LOQ,原提問誤植 謝謝您
管理員回覆

您提問的問題好像說得不是很清楚,很難了解問題之所在,所以僅能做通則性的答覆:
經過確效的品項必須維持於確效狀態,如有任何變更均須進行變更管制程序。該程序包含運用品質風險管理方法來決定各種變更(Case by Case)所需執行之再確效的範圍(深度與廣度)。您應該可以依據這個原則來處理您的疑問。
 
FROM TPDA
2018/10/9

 

 

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