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確效試驗中 線性(檢量線)需要進行的次數

#1
Wei 發表於 2018 / 08 / 01
您好 請問確效試驗中-線性每一個點,需要打的次數為幾次? 是否有相關法源依據?(可否提供實際章節並節錄相關內容)
管理員回覆

"分析方法確效作業指導手冊" 有描述 "要建立一個線性關係,最少要用到五個濃度" 。沒有描述每個濃度要執行幾次試驗。
依確效原則,每個濃度至少應執行一次試驗;建議對於非複雜的檢驗程序(例如:HPLC之注射)應可執行三次或五次的重複試驗,增加統計學上的意義。
 
FROM TPDA
2018/8/3
Wei 發表於 2018 / 08 / 06
非常感謝貴單位的回答 先前敝公司有請貴單位過來演講, 演講中提到美國與歐盟針對此問題(線性中每個濃度要求的重複試驗次數)有不同的要求, 分別需要2次與3次的重複試驗, 請問該說法是否有相關法源依據?(可否提供實際章節並節錄相關內容) 非常感謝您的協助!
管理員回覆

國際(ICH)一般性執行確效時需至少三重複,日常分析無明文規範,請詳閱ICH或各國Guidance
 
FROM TPDA
2018/8/13
 

 

 

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