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落菌規格問題

#1
L2Y 發表於 2018 / 07 / 24
微生物污染的建議限量: 等級A落菌培養皿(直徑90mm) 規格 <1 cfu/4hrs 問題一: 生產時間為4小時, 同一點位同一時間點:放置2個落菌培養皿(直徑90mm) ,開始生產4小時,一個落菌培養皿長1 cfu/4hrs 另一個 0 cfu/4hrs ,兩個落菌培養皿可否相加(1 cfu/4hrs + 0 cfu/4hrs )除以2,等於0.5 cfu/4hrs ,因此使得落菌符合規格 <1 cfu/4hrs? 問題二: 生產時間為8小時, 同一點位同一時間點:只放置一個落菌培養皿(直徑90mm) ,開始生產4小時,落菌培養皿長1 cfu/4hrs ,第5~8小時更換第二個落菌培養皿(直徑90mm) 落菌培養皿 0 cfu/4hrs ,兩個落菌培養皿可否相加(1 cfu/4hrs + 0 cfu/4hrs )除以2,等於0.5 cfu/4hrs ,因此使得落菌符合規格 <1 cfu/4hrs? 問題三: 等級A落菌規格為 <1 cfu/4hrs 當生產時間為6小時,開始生產4小時落菌培養皿長1 cfu/4hrs ,第5~6小時更換第二個落菌培養皿(直徑90mm) 落菌培養皿 0 cfu/2hrs,兩個落菌培養皿可否相加(1 cfu/4hrs + 0 cfu/2hrs ),等於1 cfu/6hrs,因此使得落菌符合規格 <1 cfu/4hrs(換算<1.5 cfu/6hrs)?
管理員回覆

不管培養皿曝露時間是高於或低於4小時,都不得超過1 CFU/plate,結果不得平均。重點是要針對超出規格的培養皿進行調查,例如培養皿的放置位置,放置時間對產品的無菌性有無衝擊,如果調查、分析與評估的結果認為沒有衝擊則該批產品可能予以放行。如果有衝擊則必須進一步調查,甚或拒用該批產品。
通常我們不會依據一次環境監控的結果超標,就說該區環控不合格。必須根據進一步的調查結果,例如環境突然劇烈惡化(一次很多監控點超標,或菌數劇增),或是根據環控有惡化的趨勢(超過行動限量)才會採取環境清潔與消毒的作業。
 
FROM TPDA
2018/8/2
可樂 發表於 2019 / 04 / 18
想請問一下,不得超過1CFU/plate 但是只要長一個菌落就超過 那為什麼不直接定義規範等於0 而是要小於1 因為只會有0跟大於等於1的結果阿
管理員回覆

生物的監測有其不準度,一個菌落可能是一隻或數十隻細菌造成的(recovered),環境微生物(尤其是被動的落菌試驗)能夠被監測到也受到取樣機率或培養基培養效能的影響。
不得超過1 CFU就是要求在ISO 5的潔淨環境不得發現任何微生物。當ISO 5發現任何微生物必須啟動調查,再進一步評估該批產品的無菌保證程度(SAL)是否受到影響。”
環境監測注重趨勢的變化,USP <1116> Table 3. Suggested Initial Contamination Recovery Rates in Aseptic Environments建議以潔淨室環境監測試驗數量中被汙染的百分比為管制標準,而不是以個別培養皿監測的CFU作為管制標準。


From TPDA
2019/5/2

 

 

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