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錠劑製程

#1
QA 發表於 2017 / 10 / 25
您好: 想請教若本廠購置之膜衣機無法一次執行完整一批量,需分批上膜衣 試問如此可視為同批量嗎 抑或須降低批量來符合膜衣機效能 以上 煩請撥冗回覆 謝謝
管理員回覆

可參考PIC/S GMP Guide術語彙編「批/批次」的說明:
「要完成製造的某些階段,可能需要把一批次分成幾個次批次,再將其合併在一起,以形成一個最終的均質批次。如為連續製造時,則該批次必須是具有表現其預期之均質性特徵所界定時間的生產量。」
 
FROM TPDA
2018/1/12

 

 

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