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增加純水使用點 純水管路延長

#1
QA 人員 發表於 2017 / 05 / 18
請問純水欲增加使用點(管路會再延長) 需要進行幾天的驗證?(於增加使用點間會停水) 是否有其相關資料
TPDA 發表於 2017 / 06 / 28
這應該是對既有純水系統做變更所導致的問題,既然是屬於變更事項,那就應依循廠內的變更管制SOP進行處理。衛福部105年10月公告的西藥藥品優良製造規範附則15之「11.4 對於評估計畫性的變更應使用品質風險管理,以確定對於產品品質、製藥品質系統、文件系統、確效、法規狀態、校正、維護保養以及任何其他系統的潛在影響,以避免非預期的後果,並規劃必要的製程確效、確認或再驗證工作。」
亦即應就你的變更會對你的GMP運作可能造成的影響,組成品質風險管理團隊,廣泛收集相關資料,再經品質風險評估(包括風險溝通),來決定再驗證的深度與廣度。

 

 

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