COURSE INFO113年度課程
編號 課程名稱 上課日期 講師 預計費用 人數
113A4

製藥品質風險管理及其工具工作坊

113.07.11-12 許弼強 會 員:6000
非會員:12000
100人

 

 



品質風險管理(Quality Risk Manage, QRM)的觀念在製藥產業中已相當普及。自2005年,國際醫藥法規協和會(ICH)公布ICH Q9品質風險管理指引後,該指引被製藥界廣泛應用,提供建設性的方法理論,幫助製造業者系統性地提升藥品品質系統和製造系統,同時也有助於主管機構的管理。
儘管ICH Q9指引中沒有明確地指示各種情況下應該使用的風險管理工具,但提供一些基本原則及不同的風險程度風險評估工具之選擇建議。為了協助製藥業整合QRM在藥品生命週期中的有效應用,美國PDA開辦了一系列QRM訓練課程,許經理於2023年8月擔任種子師資前往PDA TRI受訓,將於此課程分享其學習成果。
本課程將說明ICH Q9品質風險管理之法規期待,及風險評估工具應用要點,並藉由實例分享與分組討論,參與者將學習如何靈活運用風險評估和相關工具,如失敗模式效應分析(FMEA)等。
 
注意事項:

1.不申請藥事人員積點/公務人員時數者,身份證字號勿填
2.請EMAIL通知或報名表備註欄寫明轉帳末五碼
3.不接受英文報名

 
 

 

課程名稱: 113A4 製藥品質風險管理及其工具工作坊(113.07.11-12)
報名日期: 2024.06.20
請填寫以下資訊,完成後請按下方的〔下一步〕按鈕送出,謝謝。標記 * 者為必要欄位
* 公司名稱:
* 統一編號:
* 發票地址:
* 參加者姓名:
職稱:
學歷:
* 聯絡人:
* 傳真:
* 電話: 分機
* E-mail:
便當葷素(未勾選視為葷食):
申請藥事人員積點/公務人員時數:
* 身分字號欄:
是否願意收到相關課程的活動訊息?:  
備註欄:

       

驗證碼: