COURSE INFO113年度課程
編號 課程名稱 上課日期 講師 預計費用 人數
113A2

中美藥品法規策略及CMC技術審查考量

113.04.19 黃薏華、張明平、張星一、谷春嬌 會 員:3000
非會員:6000
110人

 

 



藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)在藥品開發和上市過程中扮演重要的角色,透過確認藥品的化學性質、製造過程和品質控制等條件判斷是否符合相關的法規與標準,以確認藥品能符合預期的安全、有效、品質。本堂課程邀請曾任職台灣TFDA、中國NMPA及國際藥廠之講師,探討全球藥品法規概況,特別是中、美兩國在新藥開發中的法規與策略,並以小分子藥物、抗體藥物及再生醫療產品CMC為例說明其審查重點及考量。上午的主題將解說美國的Pre-IND會議、IND文件準備重點,以及中國的藥品註冊策略。下午的    部分將專注於CMC技術審查,包括中美兩國對CMC資料階段性要求的比較,以及小分子複雜醫藥產品、抗體藥物複合體和再生醫療產品的CMC考量。
 
注意事項:

1.不申請藥事人員積點/公務人員時數者,身份證字號勿填
2.請EMAIL通知或報名表備註欄寫明轉帳末五碼
3.不接受英文報名

 
 

 

課程名稱: 113A2 中美藥品法規策略及CMC技術審查考量(113.04.19)
報名日期: 2024.04.13
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