COURSE INFO111年度課程
編號 課程名稱 上課日期 講師 預計費用 人數
111A5

電腦化系統確效作業與管理

111.10.25 蔡健偉 會 員:2500
非會員:5000
150人

 

 

 
當今電腦化系統的使用已深入於製藥產業的每一處,如產品品質分析、物料庫存、設備控制、製程和整體工廠品質系統等管理。在2018 年的食品藥物研究年報「國內藥廠數據完整性專案查核結果研析」中,發現國內藥廠常見電腦系統確效的缺失包括權限及安全性、數據審核、數據完整性等。各國法規單位也相當重視此議題,並制定相關法規(如21 CFR Part 11、PIC/S GMP 附則11 等指引及規範),指導製藥產業妥善地管理電腦化系統運作及處理GXP 相關電子數據。製藥廠透過合適的電腦化系統確效流程,確保製程之運作效能及產品品質,是GMP 作業中相當重要的一環。

本堂課程將解說製藥廠電腦化系統確效作業涵括範圍、電腦化系統確效流程與要點,及國際查核重點等實例解說,透過課程的說明期望讓學員了解電腦化系統的生命週期中確效作業實施流程及考量要點,以及分享國際稽核重點。
 
※不申請藥事人員積點/公務人員時數者,身份證字號勿填

※請務必EMAIL通知或報名表備註欄寫明轉帳末五碼※※※
 

 

課程名稱: 111A5 電腦化系統確效作業與管理(111.10.25)
報名日期: 2022.10.01
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