COURSE INFO110年度課程
編號 課程名稱 上課日期 講師 預計費用 人數
110A5

整合數據完整性的要求到製造和包裝作業

111.02.23 秦福壽、林書仲 會 員:2500
非會員:5000
120人

 

 

 
建立並維護製藥品質系統(PQS)之數據完整性(DI)是確保藥品品質與病人安全的基石。近年來全球藥廠DI的缺失一直居高不下,FDA 在2012至2019間的393件警告信函,其中與DI相關的缺失有212件而當中與生產相關的有 96件,幾乎佔了一半,可見其問題之嚴重。藥廠在製造、包裝及管制作業的數據生命週期(Data Lifecycle)中,從數據的產生、轉錄、審查、到歸檔存取等數據的可靠性更是直接影響產品的品質。有鑑於此,PDA於2020年出版的技術報告84號 〝整合數據完整性的要求到製造和包裝作業” (Integrating Data Integrity Requirements into Manufacturing & Packaging Operations),以實際案例說明如何利用九宮格 (9-Box)風險評估工具,評估既有的數據管理系統找出最有效的數據管理方法,最後以不同案例的諸多情境詳加闡釋。
本課程將根據TR 84解說數據完整性的國際趨勢並說明如何將數據完整性要求整合到藥品製造與包裝作業,並經由顧問分享輔導時發現的常見缺失與案例研討,使參加人員都能更了解在生產包裝作業中如何落實數據完整性之要求。課程內容相當適合製藥界新進人員教育訓練或在職從業人員再進修,歡迎共襄盛舉!
 
※不申請藥事人員積點/公務人員時數者,身份證字號勿填

※請務必EMAIL通知或報名表備註欄寫明轉帳末五碼※※※
 

 

課程名稱: 110A5 整合數據完整性的要求到製造和包裝作業(111.02.23)
報名日期: 2022.01.28
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