COURSE INFO108年度課程
編號 課程名稱 上課日期 講師 預計費用 人數
108A10

藥廠微生物檢測與管控研討會

108.9.25(三) Jeanna Mateffy、Dr. Ren Yo Forng 會 員:3000
非會員:5000
100人

 

 

新增                                                                    本課程為新加開課程,非108全年度課程

微生物危機是困擾製藥產業許久的問題,而部分微生物所產生的內毒素往往會引發病人嚴重的用藥意外,如發炎、發燒,甚至嚴重到休克。內毒素的檢測仰賴於LAL檢測試劑,但於2013年被提出的“低內毒素回收率(Low Endotoxin Recovery, LER)”之概念,產品含有聚山梨醇酯(polysorbate)及檸檬酸鹽(citrate)或等電點大於8的蛋白質,或帶正電荷的蛋白質,都有可能造成檢測樣品的內毒素遮蔽效應(masking effect),因此產品安全性再次的受到質疑。為了排除LER的困擾,唯有確實執行優良的藥廠微生物監控與落實合適性的檢驗方法才是唯一的治標方針。

本研討會邀請美國安進公司(AMGEN)微生物領域專家,藉由重點解說PDA Technical Report 82. Low Endotoxin Recovery ,並說明藥廠微生物實驗室品質管控、低生物負荷菌設施監控要點及微生物的檢測方法(內毒素方法確效、快速微生物檢測與方法開發),以及微生物數據偏差之處置。期能借重國際大廠的經驗,落實國內藥業的微生物管控。歡迎共襄盛舉!
 
 

 
※不申請藥事人員積點/公務人員時數者,身份證字號免填

 

 

課程名稱: 108A10 藥廠微生物檢測與管控研討會(108.9.25(三))
報名日期: 2019.09.16
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