SERVICE108人才培訓課程
GMP人才培訓課程表(108.1.1-108.12.31)

本會業已經行政院人事行政局審查通過,依九十局考字第二○○九四五號函授權成為民間學習機構認證單位;凡參與本會所舉辦之培訓課程將提供學習護照並授予終身學習護照簽證及藥事人員繼續教育認證。

 

 
代碼 課程名稱/內容 授課月份
/時數
預定講師 預計費用 開課日期
A  容器/封蓋完整性測試(CCIT)
 ● 容器/封蓋完整性的確保與法規要求
 ● 容器/封蓋完整性測試方法篩選、研發與確效
3月 胡慈源 會    員:2000元/人
非會員:4000元/人
 













12000
元/人







25,000
元/人
8小時
B  藥品生命週期管理
  ● ICHQ12草案(藥品生命管理的技術和法規
     考量)解說
 ● 產品生命週期管理的實踐(Criticality/ Design
    space/ Control Strategy/ Change Management
    System/ Process Performance and Product
    Quality System)
4月 羅蘇秦
吳行大
會    員:2000元/人
非會員:4000元/人
 
8小時
C  藥廠清潔與消毒計畫
 ● 潔淨室的設計與污染管制
 ● 清潔與消毒方法的選用
 ● 消毒劑確效與效能試驗
5月 林宗儒 會    員:2000元/人
非會員:4000元/人
 
8小時
D  藥廠實驗室數據完整性管理系統(PDA TR
 No.80
解說)

  ● 數據完整性管控的一般考量(原始紀錄/人為因子)
  ● 微生物實驗室及品管分析實驗室的數據完整性
     考量                 
 ● 常見缺失改正
7月 秦福壽
林書仲
會    員:2000元/人
非會員:4000元/人
 
8小時
E  濕熱滅菌系統的設計、試運轉、驗證、操作與
 維護

  ● 濕熱滅菌系統介紹         ● 蒸氣的品質試驗
  ● 多孔式行程:洩漏試驗/滅菌物品的包裝/空氣排除
     測試/檢測時間、溫度與壓力/平衡時間/F0值計算
8月 林書仲 會  員:2000元/人
非會員:4000元/人
 
8小時
F  藥物工廠硬體設施設立基礎實務班
  ● 工廠設立與級區規劃
  ● 設施系統URS研擬與選用
  ● 空調系統設計、啟用、驗證與維護
9月 王志宏
秦福壽
會    員:2000元/人
非會員:4000元/人
 
8小時
G  如何應用品質系統方法於製藥GMP管理
 ● PQS的重要性 
 ● PQS組成要素(管理階層的責任/關鍵系統如
    Change control, CAPA, Internal audits)
 ● 品質系統改善差距分析     ● 委外事務管理
11月 陳念慈 會    員:2000元/人
非會員:4000元/人
 
8小時
H  藥品固體劑型配方設計
  ● 基本配方設計
  ● 現場製造作業
  ● 成品檢驗與評估
 註:兩天課程,隔週五開課,小班制限50人
3月 李世裕 會    員:4000元/人
非會員:8000元/人
 









16小時
I  GMP入門課程
 Day 1:♦藥品與法規管理
              ♦實施GMP之範圍與目的
 Day 2:♦品質系統    ♦文件系統   
              ♦人事組織與人員衛生
 Day 3:♦廠房設施    ♦製造           ♦品管
              ♦產品放行、儲存與運銷
   註:1. 開課當月每週五上課,連續3週
           2. 建議同一人上課
9月 呂理福
黃吉男
 會    員:  6000元/人
非會員:12000元/人
 
4小時
※開課月份可能做機動性調整