SERVICE107人才培訓課程
GMP人才培訓課程表(107.1.1-107.12.31)

本會業已經行政院人事行政局審查通過,依九十局考字第二○○九四五號函授權成為民間學習機構認證單位;凡參與本會所舉辦之培訓課程將提供學習護照並授予終身學習護照簽證及藥事人員繼續教育認證。

 
代碼 課程名稱/內容 授課月份
/時數
預定講師 預計費用 開課日期
A  品質源於設計(QbD)
 ● QbD Workflow
 ● Design Space vs DOE Approach
4月 張華盛 會  員:2000元/人
非會員:4000元/人
107.5.4













13000
元/人







24,000
元/人
8小時
B  品質文化與調查實務
 ● 了解品質文化與品質指標的關係
 ● 品質文化影響調查的關鍵要素
 ● 適當調查的重要性
 ● 有效調查的工具與技巧
5月 王文炳 會  員:2000元/人
非會員:4000元/人
107.8.23
8小時
C  藥學統計在藥典分析及GMP之應用
 ● USP<1210> Statistical Tools for  
    Procedure Validation   
 ● WHO GMP Sampling Plan
7月 李世裕 會  員:2000元/人
非會員:4000元/人
107.7.13
8小時
D  PDA TR No. 54-5解說—製造系統之設
 計、驗證與運作的品質風險管理

 ● 品質風險管理最佳實務    
 ● 風險管理工具及範本  
 ● 案例說明
8月 秦福壽
林書仲
會  員:2000元/人
非會員:4000元/人
107.11.23
8小時
E  清潔方法確效
 ● 清潔方法確效關鍵要素
 ● 風險評估與清潔程序之設立
10月 侯雅文 會  員:2000元/人
非會員:4000元/人
108.2.22
未開放報名
8小時
F  PDA TR No. 69解說—藥廠生產運作之生
 物負荷與生物膜管理

 ● 降低生物負荷與防止生物膜發生的重要
    考量
 ● 生物負荷與生物膜的偵測與鑑別  
 ● 調查與補救措施  
 ● 案例說明
11月 吳百豐 會  員:2000元/人
非會員:4000元/人
108.1.18
未開放報名
8小時
G  PDA TR No. 1解說—濕熱滅菌過程的確效:
 滅菌行程的設計、開發、驗證與持續管制

  ● 滅菌科學         
  ● 滅菌過程開發
  ●  過程性能驗證     
  ● 持續性過程管制
 註:兩天課程,隔週六開課,小班制限10-20人
4月 張簡雅青 會  員:4000元/人
非會員:8000元/人
107.4.14 107.4.21









16小時
H  GMP入門課程
 Day 1:♦藥品與法規管理
              ♦實施GMP之範圍與目的
 Day 2:♦品質系統    ♦文件系統   
              ♦人事組織與人員衛生
 Day 3:♦廠房設施    ♦製造           ♦品管
              ♦產品放行、儲存與運銷
   註:1. 開課當月每週五上課,連續3週
           2. 建議同一人上課
9月 呂理福
黃吉男
會   員:6000元/人
非會員:12000元/人
107.9.21
       9.29
     10.05
4小時
※開課月份可能做機動性調整