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製藥環境級區訂定

#1
chen 發表於 2019 / 01 / 21


如製造產品為非無菌製劑且為固體棒劑,其產品之特性對溫濕度並無直接影響,低溫環境,低於20度對產品較好,濕度不影響,對此製造環境以D級區宣稱,因此受法規規範溫度19~27度,如果為了產品考量,可否不以D級區宣稱環境,以自行定義為E或control area,但其微粒子會以十萬的等級去管控,壓差需維持正壓,微生物管控自行定義,總之溫濕度可否依產品特性自行定義?
管理員回覆

廠房設施規畫係管制策略之一部分,應將生產之廠房設施的環境管制調整到適合產品及其生產步驟之程度。


FROM TPDA
2019/1/30

 

 

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