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環境落下菌送驗問題

#1
Yu 發表於 2019 / 01 / 07
您好~想請問藥廠環境落下菌檢測後,若要選擇送驗單位,是要可以完整鑑定出 菌屬及學名 或是 只要單純的檢測出菌屬 就可以了呢? 感謝您
管理員回覆

依照「無菌操作作業指導手冊」第十章之二、微生物學的培養基與鑑定,“…關鍵與緊鄰環繞的區域及人員之監測,必須包括鑑定微生物到種(或鑑定到屬)的例行性作業。”
為了調查環境分離菌株執行適當的鑑定可輔助環境監控計畫。通常A/B級區發現的微生物可能被要求鑑定至種。依據Annex1新版草案9.33也有要求“…If microorganisms are detected in a grade A or B zone, they should be identified to species level and the impact of such microorganisms on product quality (for each batch implicated) and state of control should be evaluated. Consideration may also be given to the identification of grade C and D contaminants and the requirements should be defined in the contamination control strategy….”

FROM TPDA
2019/1/10

 

 

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