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無菌玻璃滴管,GAMMA過後時效?

#1
PM 發表於 2018 / 11 / 26
請問拋棄式玻璃滴管產品,GAMMA過後,訂定有效期的時間?要如何訂定呢?其GAMMA 在現有文件中,是否有保存玻璃產品的日期規範呢?
管理員回覆

請根據廠商提供的COA效期,必要時請廠商說明訂定效期的科學根據,例如安定性試驗資料。
如果要自己訂,則必須要考量產品的關鍵品質屬性(CQA)例如關鍵的物理化學性質(尺寸,材質…)與無菌性等,以及產品的包裝與儲存條件。
通常玻璃材質多為鈍性物質,物化性質不會隨時間有顯著變化 ,如果包裝完整性(integrity)未改變則無菌性應不受影響,所以理論上可建立較長的效期。但製藥業界的一般慣例,效期通常不超過五年。
 
FROM TPDA
2018/12/28

 

 

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