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D級區環境控制問題

#1
chen 發表於 2018 / 11 / 12
如題~廠內之D級區相關問題詢問(非無菌製劑) 1. D級區濕度是否可以不需管控?(產品不怕濕度) 2. 每年再驗證項目HEPA之完整性及回復性是否每年都要作?
管理員回覆
  1. 依據PIC/S GMP Guide 3.3 照明、溫度、濕度及通風均應適當,且不會對製造及儲存中的藥品或設備的正確功能有直接或間接之不利影響。3.12 生產區應有效通風,並備有適合於所處理的產品、在該區域內從事的作業及外在環境等之空調設備(包含溫度,必要時包含濕度與過濾)。
  2. 請參考ISO 14644-2之相關說明。
 
FROM TPDA
2018/12/28

 

 

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