Q&A討論區
本交流園地目的是開放工業界同仁技術分享交流
歡迎大家踴躍回應分享經驗
請注意下列事項:
互動回應資料僅供參考並非標準答案
提問時請註明產業類別或性質,以便問題交流
禁止任何廣告

 

 

關於製程確效,如果同產品批量相同,充填量不同 這樣須要做制程確效嗎?

#1
阿毛 發表於 2018 / 11 / 05
例如:OOO產品 5mL/90L 我已做兩次併行性確效、OOO產品 10mL/90L 我已做1次併行性確效,請問這樣不同充填量分開執行三次併行性確效呢?還是批量一樣執行3次併行性確效即可?
管理員回覆

請參考PIC/S GMP Annex 15的相關規定來採取適當方法: Annex 15之 5.5 對於產品從一個場所到另一場所或在同一場所內移轉的製程確效,其批數可經由使用涵括法 (Bracketing)予以減少之,但應能取得包含先前確效內容在內的既有產品知識。對於不同強度(含量)、批與包裝大小 /容器類型, 如經證明其合理時,涵括法(Bracketing)也可使用。術語彙編  涵括法 :一種基於科學與風險之確效方法,使其在製程確效的期間中,僅對某些預先在製程確定並經證明合理之設計因素,例如強度(含量)、批及 度(含量)、批及 /或包裝量的極端之 批次予以測試。這種設計是假設任何中間層級的確效,是由該等極端予以代表。在一強度(含量)範圍內要進行確效時,如果該強度(含量)在組成上相同或有非常密切地關係時,例如以類似 /同一基礎顆粒之不壓 錠重量所製成的一個錠劑含量範圍,或將相同基礎組成以不同柱塞充填重量 ,充填到不同大小的膠囊殼所製成之劑含量範圍時,則可 適用涵括法。
 
FROM TPDA
2018/12/17

 

 

暱稱
回覆內容
姓名
公司名稱
部門
聯絡電話+分機
Email
驗證碼