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請教無菌充填氮氣的bioburden檢測與限量?

#1
CK 發表於 2018 / 10 / 26
請問在無菌製程中須於產品中充填氮氣,該氮氣需要如藥液般在無菌過濾前進行bioburden test嗎? 其法規上的限量為何? 若有參考文獻煩請分享,謝謝!
管理員回覆

與產品直接接觸的氮氣應視為原料管理規格可參照藥典,同時還應符合該作業場所環境之微粒子與微生物要求。
 
FROM TPDA
2018/12/28

 

 

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