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AET方法適用性

#1
RD 發表於 2018 / 10 / 25
本司有一項產品因主成分具有抗菌效果(抗生素)即便產品稀釋到1000倍都還具有抑制效果 添加各種中和劑後再稀釋1000倍也具有抑制效果 故想去除API後再進行AET方法適用性,是否可行?爾後AET試驗也一併去除成品內API再進行實驗,是否可行?
管理員回覆

USP<51> Antimicrobial Effectiveness Testing 是針對液劑產品所添加的抗菌防腐劑其抑菌效果的測試。若產品主成分已有抗菌效能,一般當局都會建議不用防腐劑或是減少其用量。若產品沒有添加額外的抗菌防腐劑,則無需執行此測試。
依據USP描述,若是已經用特定中和劑稀釋1000倍仍無法撤銷其抗菌活性,那麼可以試著投入更多的挑戰菌株(107-108),即可增加檢品稀釋倍數。或是,考慮使用濾膜過濾法,以因應增加稀釋倍數而必須增加的測試體積。
 
FROM TPDA
2018/12/28

 

 

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