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關於滅菌確效

#1
va 發表於 2018 / 10 / 19
貴協會您好 有一個滅菌確效問題想請教,如進行滅菌確效(假設滅菌條件為121℃/15 min),假設已進入滅菌平衡段,但監控溫度點有幾點於15分鐘內會略低於121(例如120.9 or 120.8),但該監控點於平衡段累計之f0值仍超過15,那此滅菌確效是否成立?還是說 一定要平衡段滅菌溫度均不能低於121且f0大於15? 以及是否有相關參考之資訊? 最終滅菌作業指導手冊裡面好像並沒有說明很清楚... 要再麻煩協會解答疑惑,感謝。
管理員回覆

滅菌的設定溫度(121℃)與實際溫度(通常是一個範圍,例如120.5℃– 121.5℃或更寬,依據不同滅菌釜的性能而有差異)是不一樣的。根據滅菌製程的開發與驗證結果,與所設定的合格標準比較,考量最差狀況,通常會將設定溫度提高,例如設定溫度為122℃則滅菌時的最低點溫度能達到121℃以上,而最高不超過123℃。
 
有關溼熱滅菌的技術資料可參考PDA TR01  Validation of Moist Heat Sterilization Processes - Cycle Design, Development, Qualification and Ongoing Control及EN 285。
 
FROM TPDA
2018/11/29

 

 

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