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無菌試驗濾膜法確效

#1
阿瑋 發表於 2018 / 10 / 18
各位先進大家好, 想詢問有關無菌試驗濾膜法的詳細方法。以下是樣品相關資訊: 樣品本身為10 mL vial裝的藥液 依照USP規範,依批量大小分類其需要檢驗量為20 vial 因為本身藥品具有抑菌性,在做確效測試時,如果一次性將20vial一同過濾,再以沖洗液沖洗濾膜500mL,其檢測的菌仍然無法長出來。但如果一次只過濾5瓶的藥量,就可以明顯長出菌。想詢問如果依照此確效結果,之後進行無菌檢驗可否以五瓶過濾一次濾膜,然後做四組檢驗的方式將20瓶驗完去執行呢? 還是說一定要一次過濾20瓶樣品才行? 再煩請各位先進幫忙解惑,非常感謝。
管理員回覆

依據USP<71>描述,"每個容器的內容物若是1-40mL,可以取每個內容物的一半體積執行試驗,但不得小於1mL"。以此案例,應當已考慮用半量執行檢測。根據你所提供的試驗設計,最終結果仍是符合USP所建議的取樣體積與容器數,只要通過方法適合性確認,並在分析方法上清楚陳述,在法規的角度應當是可以接受的。
 
FROM TPDA
2018/11/29

 

 

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