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環境監控培養條件

#1
QC 發表於 2018 / 10 / 12
USP 41 <1116>中的"Selection of culture conitions"提到培養溫度20~35度,時間不少72小時...若未有明確證據,微生物培養應於低溫和高溫下進行培養,優先培養於低溫,使人類相關的G(+)cocci生長...。 因最近要修改環境監控的培養條件,公司先前制訂是先32.5度培養2~3天,在22.5度培養5天以上,若依據USP <1116>,是改變成先於22.5度進行培養,再32.5度培養,培養天數皆72小時嗎?在藥典並未提出用兩種溫度培養,其培養時間各要多久? 想請教各位前輩的意見,或是有相關新的法規建議,謝謝
管理員回覆

有關培養溫度先低溫或先高溫的討論,蒐集下列文獻建議供參:
  1. 培養基(TSB)無菌操作模擬試驗:
  • PIC/S Guidance PI 007-5 5.3.1建議先低溫後高溫。如果先在高溫培養,因為高溫下細菌很容易在培養液中孳生擴散,如有細菌汙染,培養七天(可能兩、三天)後, TSB可能已長滿細菌,就是有黴菌污染,也無法回復。
  • PDA Technical Report 22建議可以在20-35℃的溫度範圍內選擇一個適當溫度培養,並有數據證明此培養條件可讓環境或法規指定的微生物生長。選擇的溫度在培養期間必須加以控制與監測。
    1. 潔淨室環境微生物培養(TSA)試驗:
  • USP 雖然建議兩個溫度22.5 ± 2.5℃ and 32.5 ± 2.5℃,但並非絕對,因為大多數的嗜中等溫度(mesophilic)的微生物生長溫度範圍很廣(20 ℃,如15-35℃)。如果缺乏可作為佐證的培養條件數據,可使用兩種溫度培養,但必須先高溫培養(>3天),因為如果先低溫培養(3-7天)會影響G(+)細菌的生長。
  • A Review of Cleanroom Microflora: Types, Trends, and Patterns PDA J Pharm Sci and Tech 2011, 65 392-403建議環境監控培養基先於30-35℃培養(>2天),再於20-25 ℃培養(>5天)。因為由無菌作業環境監測結果的趨勢分析,80%以上的微生物為來自操作人員的G(+)球菌。
  • PDA Points to Consider for Aseptic Processing September 2002建議在20-35℃的溫度範圍內選擇一個適當溫度,控制在+/-2.5℃培養是合適的。
  • 也有公司於同一點取兩個樣品,一個置於高溫一個置於低溫分別培養。
 
FROM TPDA
2018/11/29

 

 

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