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氮氣系統使用點濾芯

#1
QA呆呆 發表於 2018 / 10 / 10
廠內氮氣系統使用點有安裝0.22的濾心,請問是否可以用取樣檢驗數據取代濾芯完整性試驗? 謝謝您的建議。
管理員回覆

不清楚所謂“取樣檢驗數據”的內容是什麼?SOP如何規範?例如如何取樣(無菌取樣?或),取樣量(100L?1000L或更多?其代表性?),檢驗項目(無菌試驗?負荷菌是驗?或其他?)。
在製藥業界通常使用完整性試驗來證明該過濾器可以有效移除微粒子與微生物,這可能是比較簡單又有效的方法。
PIC/S GMP Guides Annex 1法規亦是如此要求:條文113. …關鍵之氣體及空氣通氣過濾器應在使用後確認其完整性。其他濾器亦應在適當的時間間隔確認其完整性。
 
FROM TPDA
2018/11/29

 

 

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