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原料物料等無菌試驗取樣量

#1
QQ 發表於 2018 / 09 / 28
請問在執行原料或物料無菌試驗時,其檢驗之數量該如何決定?藥典中(7001)之表格為規定成品之檢驗量,是否也適用於原料或物料檢驗之數量。舉例:當我進一批50L的PBS,若以藥典中之規定最少取樣量為體積之10%,這樣即為500mL之檢驗量,這樣是否恰當?還是能除了搭配原廠提供之COA證明外,只取可能約100mL等其他體積來輔助證明COA之無菌性即可?
管理員回覆

依據USP<71>,除規範每個容器的最少取樣量外,尚需要確認原料批量(有幾瓶PBS),來確定需要抽樣幾瓶來進行檢驗。所以是依每瓶PBS的容量去查表得出所需的每個容器的最少取樣量,再查表確認需要抽樣幾瓶PBS。執行無菌試驗時,分別從抽樣樣品的每瓶PBS中取出最少取樣量,各別投入兩種培養基中(一般是TSB與FTM)。假設你計算是正確的,你PBS要每瓶(不知道你批量是多少,需要抽樣幾瓶)分別抽出500mL(共1000mL),分別過濾到兩個濾膜上(或是取1000mL過濾到一個濾膜再將濾膜剪半),再各別將過濾後的濾膜投入TSB與FTM中完成檢驗。自行定義的取樣量不符合USP之規範。
 
FROM TPDA
2018/10/30

 

 

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