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安定性試驗-測試點與樣品

#1
HH 發表於 2018 / 09 / 14
請教於執行安定性試驗時(共3批次),其中1個批次中,在測試各個試驗項目(如:PH、性狀、定量等等)時,在測試點與樣品數選擇時: 1. 每個項目使用1個樣品,測時1次 2. 每個項目使用1個樣品,測時3次 3. 每個項目使用3個樣品,測時1次 另外,我的看法是這些試驗方法已經在分析方法確效過了,能否使用第1法(每個項目使用1個樣品,測時1次)?
管理員回覆
 
  1. 每一個批次預定的檢測時間點,要在開始前(零時間點),就先預算好需要多少個成品(包裝好的容器瓶子)才夠你需要的檢測項目,然後放進安定性試驗箱,等時間到了再拿出來做檢測。
  2. 檢測所需的檢品或樣品數目,作法和平常“批次放行時的SOP內容是一樣”。
 
FROM TPDA
2018/10/22
 

 

 

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