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濕熱滅菌壓力管制

#1
L2Y 發表於 2018 / 09 / 06
您好: 請教關於pic/s GMP 附則1 無菌藥品的製造中,第94點:「溫度與壓力均應用來監測濕熱滅菌過程」。濕熱滅菌時,是否管制壓力範圍,該如何設定管制範圍?或僅需監測不需管制?
管理員回覆

需要管制壓力,尤其是多孔裝載(porous load)是利用飽和蒸汽的殺菌力。飽和蒸汽與壓力的關係如下表3.3.1-2 Saturated Steam Table ,PDA TR01  Validation of Moist Heat Sterilization Processes - Cycle Design, Development, Qualification and Ongoing Control


如果不管制則失去監測的目的,建議可根據確效時的數據設定合理的管制範圍。
 
FROM TPDA
2018/10/9

 

 

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