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如何變更環境監測之監測頻率

#1
QA 發表於 2018 / 04 / 30
專家您好 有關PIC/S附則1之18規範「從事無菌作業時,作業區應時常使用諸如落菌培養皿、容量測定空氣取樣及表面取樣(例如擦拭法與培養皿接觸法)等方法監測。…」,爰此,想請教專家: 本廠屬最終滅菌產品,原以每批產品皆執行落菌、表面,每周執行一次空氣取樣,每3個月執行一次微粒子監測,若想延長監測頻率改為每3個月執行一次上述監測是否適宜?如果適宜該如何執行相關變更?可否因法規無嚴格要求直接修訂SOP頻率即可?謝謝
管理員回覆

Annex 1微生物監測的限量是根據級區的要求。如果貴廠是在A/C的環境充填(參考附則 1條文 30之規定),監測頻率由每批延長到每3個月,可能產生顯著的風險。如果是在C級區充填,經過適當的變更管制,收集相關產品與製程的資料,潔淨室驗證與定期環境監測的結果與趨勢,人員驗證資料…等,透過正式的品質風險評估,或可適當修改監測頻率。
 
FROM TPDA
2018/5/8

 

 

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