Q&A討論區
本交流園地目的是開放工業界同仁技術分享交流
歡迎大家踴躍回應分享經驗
請注意下列事項:
互動回應資料僅供參考並非標準答案
提問時請註明產業類別或性質,以便問題交流
禁止任何廣告

 

 

Media Fill 確效批量問題詢問

#1
製程設計人員 發表於 2018 / 04 / 02
各位先進大家好,小弟最近在想有關確效批量整合之問題,現在充填機台的設計越來越新穎,凍乾劑型、液體劑型、syringe、cartrige在廠商的設計下,機台可更換部分零件即可做不同劑型的充填作業,故小弟想問以下問題: 凍乾劑型與液體劑型是否可以整合成一個批次確效,主要想法是凍乾劑型與液體劑型皆使用 2R vial , 只差於膠塞型式, 故在充填機構上不會有更動, 而凍乾劑型與液態劑型最大差別是凍乾劑型會進入凍乾機進行製程模擬,故我想把這樣的動作當作是液態充填的worst case,又因PIC/S PI 007-6 與 PIC/S PE 009-13 (Annexes) 有提到 small batches (不知是不是小於10000 units 就稱為 small batches) 確效批量至少要等同於製程批量,故確效批次批量設計想如以下設計:舉例: 凍乾劑型4000 vials + 液體劑型 6000 vials = 總共 10000 vials。不知這樣的想法是否可行? 若可行,當此確效連續執行三批後,也確認確效結果通過,是否可以聲稱 凍乾劑型可充填最多4000 vials , 液體劑型最多可充填 10000 vials?
管理員回覆

通常無菌模擬試驗(APS)是根據生產/充填線的作業,考量各種因素的最差狀況來模擬。是否能將不同劑型、不同批量、不同容器封蓋(液劑與凍乾製劑的膠塞不同)、不同生產流程、不同設備...整合為具有代表性APS,必須有正式的品質風險評估文件,做合理的說明(justification)。建議將目前所有量產的產品列出所有製程每一步驟的相關資料,比對後或有可能整合成一代表性的APS。但如果是新廠或新劑型,因製程的了解程度或穩定性不足,有較高的品質風險,建議仍是個別執行APS。
法規對小批量並未明確說明,但從舉的例子看出通常是5,000支以下。所舉的例子似乎太過簡化,建議以實際量產批量與製程,考量其合理性。
 
FROM TPDA
2018/4/16

 

 

暱稱
回覆內容
姓名
公司名稱
部門
聯絡電話+分機
Email
驗證碼