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數據完整性

#1
QA 新手 發表於 2018 / 01 / 23
設備確效時使用的量測儀器有些無法列印出數據,是否可以直接紀錄數據,請第二人當下同時進行double check,還是一定要拍照留存數據呢?
管理員回覆

諸如HPLC, GC等數據關鍵性之精密設備,建議更新為可列印數據及/或符合數據完整性要求之設備。對於較非精密性設備也應儘量規劃採購符合數據完整性要求的設備。在更新之前,關鍵性數據除應有第二人核對之外,建議另以能夠呈現日期/時間的相機拍照佐證。 
 
FROM TPDA
2018/2/1
QC 發表於 2018 / 12 / 03
如儀器已是可以列印數據,但在數據完整性的要求之下,需再執行數據備份? 1.需分關鍵性儀器或所有設備皆需執行數據備份?數據備份目的為何? 2.數據備份與數據還原是否有直接相關性?
管理員回覆

PIC/S GMP Guide Annex 11 7.2所有相關數據應定期備份。備份數據的完整性、準確性及回復該數據的能力,應在確效期間加以核對,並應定期監測。
 
PIC/S Guidance“GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS”(PI041-1, draft 3) 9.7 Storage, archival and disposal of electronic data 亦有相關說明。
 
FROM TPDA
2018/12/28

 

 

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