Q&A討論區
本交流園地目的是開放工業界同仁技術分享交流
歡迎大家踴躍回應分享經驗
請注意下列事項:
互動回應資料僅供參考並非標準答案
提問時請註明產業類別或性質,以便問題交流
禁止任何廣告

 

 

清潔確效

#1
K 發表於 2018 / 01 / 23
您好 想請教關於清潔確效 假設生產設備有10台 產品A會用其中7台 產品B會用其中5台 產品C會用其中6台 其中,AB兩產品有4台設備會共用 AC兩產品有5台設備會共用 如此一來,該如何考慮MACO的量? 因為如果是產品XY同時使用相同5台設備 X為Worst Case,Y為後續最小批 這種情況就會比較單純 但是如果是設備交互混用的狀況 該如何考量MACO呢? 謝謝
管理員回覆

關於多種產品共用生產設備之設備清潔後殘留物轉移限量的計算,建議可以考量採用下列計算式:
Max. allowable amount of contamination (MC) in mg/swab:
MC (mg/swab) = LTD/1000/D  x  Wb/Wt  x  Ss/Se  x  R
Where:
LTD  -- Lowest Therapeutic Dose                                   (mg) 
D      -- Highest Maximal Daily Dose                              (Dose units)
Wb   -- Smallest Batch Size                                            (g)
Wt    -- Highest Unit Dose Weight                                 (g)
Ss     -- Swab Area                                                          (cm2)
Se    -- Equipment Product Contact Surface Area          (cm2)
R      -- Recovery Factor of Active Ingredinet with
             Lowest Solubility                                                (%)
將所有相關產品的LTD, D, Wb, Wt以及所有相關設備的Se列表;由表中選出最差狀況的LTD,D, Wb, Wt, Se數值代入計算式, 再將確效試驗所用之Swab的面積(Ss)及經由實驗所得之R值代入計算式, 則可計算出MC值。
 
FROM TPDA
2018/2/1

 

 

暱稱
回覆內容
姓名
公司名稱
部門
聯絡電話+分機
Email
驗證碼