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滅菌確效使用熱電偶

#1
VA 發表於 2017 / 12 / 29
老師好 請教乾熱滅菌確效使用的熱電偶,在滅菌前後校正的允收規格為何, 目前查到的相關法規為89.05.24-執行確效作業參考標準(每支熱探測器之溫度與標準溫度差距不得超過±1℃),年代久遠,是否有更新法規規範? 因購買K-type 線時,多家廠商表示無法提供280℃±1℃內的線材,且美國對TC線的規格也>±1℃,若是如此,是否在校正時應用偏差補償值方式。
管理員回覆

製藥法規並未規定乾熱滅菌確效使用的熱電偶,在滅菌前後校正的允收規格。業者可依據滅菌或去熱原的溫度,以及滅菌效能的品質風險考量設定適當的規格,但也要考量熱電偶的種類與其準確度。
每支熱探測器之溫度與標準溫度差距不得超過±1℃對乾熱滅菌(160℃以上)應是可接受的標準。可參考BS EN 60584-1:2013 Thermocouples. EMF specifications and
tolerances的規範。
計算結果必要時可補償溫度校正偏差值。現代的多點溫度記錄器(例如Kaye備有自動補償的功能)
不同種類或在不同溫度量測的熱電偶其準確度是不同的。例如T Type較 K Type準確,但量測溫度範圍較窄,但仍可適用於乾熱滅菌/去熱原的溫度範圍。
 
Type T Temperature Range:
   Thermocouple grade wire, -454 to 700OF (-270 to 370℃)
·        Extension wire, 32 to 392OF (0 to 200℃)
 
Type T Accuracy (whichever is greater):
   Standard: +/- 1.0C or +/- .75%
·        Special Limits of Error: +/- 0.5C or 0.4%
 
Type K Temperature Range:
Thermocouple grade wire, –454 to 2,300OF (–270 to 1260℃)
·        Extension wire, 32 to 392OF (0 to 200℃)
 
Type K Accuracy (whichever is greater):
Standard: +/- 2.2C or +/- .75%
·        Special Limits of Error: +/- 1.1C or 0.4%
 
 
FROM TPDA
2018/1/15
請教留樣問題 發表於 2018 / 01 / 15
高致敏性藥物產品之後留樣可否與一般藥物放在同一間留樣室??個人找了資料,並沒有明確說明,可否請老師幫忙提供是否有法規相關規範??謝謝。

 

 

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