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針劑產品調配製程中可否使用線上pH meter進行酸鹼調整

#1
製程設計人員 發表於 2017 / 12 / 27
想請教有一說法: 針劑調配製程中不適宜使用On-line pH meter來進行酸鹼調整的監控,原因是pH probe中的電解物質會汙染製劑成品。 請問協會對於針劑製劑的酸鹼調整的監控有何建議? 現今法規是否有明文規範對於製劑製程線上監控pH的方式?
管理員回覆

法規並未規範製劑製程必須即時線上監控pH,但PAT (Process Analytical Technology)是FDA與EMA一直鼓勵業者要創新的方向。有業者已執行線上即時監測的作業,包括即時線上監控pH。業者應進行品質風險評估,確定產品與使用的pH probe是否匹配。另外線上監測包括in line(檢測sensor在產品內), on line(樣品流經檢測儀器),at line(取出樣品在生產線上量測),各有不同的設計考量。
 
FROM TPDA
2018/1/15
過氧化氫原液 發表於 2018 / 01 / 15
您好:
目前遇到 充填室薰蒸滅菌是使用過氧化氫(H2O2)的原液,是否有法規明確規範H2O2原液是否須有無菌的證明資料文件??煩請協助,謝謝。

 

 

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