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針劑產品調配製程中可否使用線上pH meter進行酸鹼調整

#1
製程設計人員 發表於 2017 / 12 / 27
想請教有一說法: 針劑調配製程中不適宜使用On-line pH meter來進行酸鹼調整的監控,原因是pH probe中的電解物質會汙染製劑成品。 請問協會對於針劑製劑的酸鹼調整的監控有何建議? 現今法規是否有明文規範對於製劑製程線上監控pH的方式?
管理員回覆

法規並未規範製劑製程必須即時線上監控pH,但PAT (Process Analytical Technology)是FDA與EMA一直鼓勵業者要創新的方向。有業者已執行線上即時監測的作業,包括即時線上監控pH。業者應進行品質風險評估,確定產品與使用的pH probe是否匹配。另外線上監測包括in line(檢測sensor在產品內), on line(樣品流經檢測儀器),at line(取出樣品在生產線上量測),各有不同的設計考量。
 
FROM TPDA
2018/1/15
過氧化氫原液 發表於 2018 / 01 / 15
您好: 目前遇到 充填室薰蒸滅菌是使用過氧化氫(H2O2)的原液,是否有法規明確規範H2O2原液是否須有無菌的證明資料文件??煩請協助,謝謝。
管理員回覆

"無須證明滅菌劑本身是無菌"是參考USP <1072>,例如滅菌用的純蒸氣或放射線是一種物理滅菌劑(sterilant),通常都不會去證明它是無菌的。EO、Hydrogen Peroxide,或Peracetic Acid...等化學滅菌劑,當他用於滅菌過程時,通常都是以滅菌確效的結果來證明其滅菌效果(包括滅菌劑的排除),而不需證明其無菌性。但這牽涉到滅菌劑的使用時機與對產品的影響,以及對法規的解讀兩種層面。
  1. 使用VHP薰蒸來消毒環境通常都是在生產作業之前,消毒的程序必須經過確效,證明無菌室能符合A/B級區的微生物要求。而消毒劑不會與產品接觸,是否要證明消毒劑的無菌性,其風險性不高。
  2. Annex 1 Section 62. “消毒劑與清潔劑應監測其微生物的污染;稀釋液應保存在預先洗淨的容器中,且除非經過滅菌,應只在界定的期間內儲存。使用於A級及B級區的消毒劑與清潔劑,使用前應是無菌的。”這些清潔消毒劑的使用有可能是在生產作業中,可能接觸產品或影響產品的無菌性,屬於高風險,所以必須是無菌的。而且很多清潔消毒劑的殺菌效果有限,例如酒精與IPA等無法殺死孢子菌,所以有這條規定。就是過氧化氫,當調製成3%液體時屬於Disinfectant,10-25%液體為Sporicidal,氣化(4μg per g)則為Sterilant (參考USP 1072)。
  3. 所以必須了解消毒劑或滅菌劑的使用情況與對產品與環境,及人員的影響,再決定如處理。如果稽查單位還認為滅菌製程的過氧化氫(35%)必須是無菌的,無菌過濾或放射線滅菌可能是一個選擇,可洽詢VHP產生器製造廠如Steris, Bioquell的台灣代理商。
 
FROM TPDA
2018/1/31

 

 

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