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先期性確效已完成,上市批量一定要做完三批放行後才能販售嗎?

#1
JOANIE 發表於 2017 / 08 / 18
我司為新廠藥廠,目前已完成先期性製程確效並取得許可證,由於先期性確效批量為小批量,打算放大批量並執行併行性確效,請問這三批可販售的併行性確效批可以做一批放一批嗎?還是要連續完成三批合格後才能一起放行販售?
管理員回覆
(1)依現行PIC/S GMP附則15第5.8條:"通常,用於製程確效所製造之批次的批量與預定商業規模批次之批量應相同,且任何其他批量的使用應證明其合理性,或應在GMP指引的其他部分中有所規定。"則小批量之確效僅在於申辦藥品製造許可證之用, 在正式商業化生產之前須以商業規模批次之批量執行製程確效(任何其他批量的使用應證明其合理性)。
(2)依該附則第5.16 條: "例外情況下,對病人有強烈的效益-風險比值時,例行生產開始前未完成確效計畫並使用併行性確效,是可接受的。但是,對於執行併行性確效的決定,必須證明其合理性,並在確效主計畫書中加以文件化以清楚表明,而且,必須經由被授權人員核准。" 則要採取併行性確效須依該條規定, 經仔細評估確認其合理性並經核准,不是可以自行任意採用。  
(3)至於確效批數的問題, 如果採用傳統製程確效方法, 則依該附則第5.19條: " 製造的批次數目與取樣的樣品數目,應基於品質風險管理原則,以建立允許變異的正常範圍與趨勢及提供足夠的評估數據。各製造廠必須確定所需批次數目並證明其合理性,以顯示該製程能高度保證一致地生產出符合品質之產品。" 及第5.20條: " 在不影響第5.19條下,於例行條件下製造至少須執行三個連續批次的確效,通常認為是可接受的。考量是否使用標準製造方法,以及類似產品或製程是否已在廠內使用,一替代批次數目也許可證明為合理。以三個批次的初始確效運作,可能需要以後續批次的進一步數據予以補充,作為持續進行之製程確認運作的一部分。" 來決定確效的批數。
(4)另依該附則術語彙編之 "併行性確效:於例外情況下,基於對病人顯著利益所執行的確效,其確效計畫書是與商業化生產之確效批次同時執行。" 併行性確效之批次應可逐批放行(不需等所有確效批次均完成才一起放行)。   

FROM TPDA
2017/9/28

 

 

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