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關於滅菌確效問題

#1
u21199 發表於 2017 / 08 / 17
1.執行滅菌確效時,腔內探針擺放數量是否有規定?查PDA TR01與EN285並無規定 2.當使用12支探針用於5300L的腔體積時,是否允許部份探針失效(探針難免於滅菌過程損壞)?查網上非官方資訊允許10%失效 3.溫度探針是否有使用次數或時間規定? 4.懇請各位先進指導,若有參考法規不吝告知,謝謝。
管理員回覆
1.根據倉體的大小與風險考量來決定探針的數量與位置。通常小型滅菌機可擺放六隻以上,大型滅菌機至少12支。

2.12支探針的10%應是允許1支的失敗。但任何偏差都應該調查,如果失敗的探針放在關鍵位置,例如最冷點或監控點,則雖然只有一支探針失敗,但仍可能造成該確效試驗的失效。

3.不同型態的的探針有不同的規格與壽命,並與使用的條件或保養程度有關,可向供應廠商詢問。但確效時,每根探針都要經過確效前校正與確效後校正,只要在規格內,即表示該探針是可用的。

FROM TPDA
2017/9/27

 

 

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