COURSE INFO107年度課程
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107A6

PDA TR No.69解說-藥廠生產運作之生物負荷與生物膜管理

108.1.18 吳百豐 會 員:2000
非會員:4000
150人

 

 

生技製藥業者們已投入大量的資源在管控微生物污染的發生,微生物管控失當導致產品回收的案例屢見
不鮮。生物負荷(bioburden)和生物膜(biofilm)的管控,在現階段仍是製藥界的重大挑戰。在藥廠生產運作
中使用非無菌原料、人為介入是生物負荷管控遭受挑戰之最大原因,而微生物可以生長在極惡劣的環境,
如化學消毒/減菌劑、高剪力、高壓,另外在流體處理系統(fluid handling systems)形成生物膜也是微生物
特殊的適應環境策略。生物膜的難以偵測及控制,更加重藥廠生物負荷管控的挑戰。近期生物負荷管控
策略大多依據浮游狀態的菌體,這樣的微生物知識落差無法有效地偵測及控制生物膜,因此PDA TR No.
69:Bioburden and biofilm management in pharmaceutical manufacturing operations特別關注此議題,
從科學性角度說明生物負荷產生原因與管理策略建議方案,協助藥業同仁微生物管控技術再精進。
歡迎醫藥相關從業人員共襄盛舉!
 
 
 

 
※不申請藥事人員積點/公務人員時數者,身份證字號免填