COURSE INFO107年度課程
編號 課程名稱 上課日期 講師 預計費用 人數
107A4

如何應用品質風險管理(QRM)於製造系統的設計、驗證與操作

107.11.23 秦福壽、林書仲 會 員:2000
非會員:4000
150人

 

 


品質風險管理(Quality Risk Manage, QRM)的觀念在製藥產業中並不陌生,且在ICH Q9公布後被廣泛使用。
而一般製藥及生物製劑工業之中,為了建立及強化藥品品質系統和製造系統,在製造系統設計階段就導入
品質風險管理是相當重要的環節。若能設計出合適的QRM有效的排除藥品生命週期中潛在的所有負面因素,
也會直接影響公司的成敗和獲利情況。如何將資源運用在刀口上?使用QRM就可以一目了然製造系統的關鍵
風險,透過URS研擬、製造系統的設計、關鍵品質特性(Critical Quality Attribute, CQA)、關鍵製程參數
(Critical Process Parameter, CPP)及分析工具(魚骨圖、流程圖、失效模式與影響分析(Failure mode and
effects analysis ,FMEA)和CAPA)等分析工具來剖析製造系統中潛在的風險。

本次研討會將透過PDA TR No.54-5Quality Risk Management for the Design, Qualification, and Operation
of Manufacturing Systems內容重點解說,包括解說品質風險管理最佳實務,如何選用風險管理工具,如何
執行品質風險管理於製造系統的設計、試運轉與驗證,並透過案例解說指引學員了解如何運用品質風險管理
設計出適合公司之製造系統,歡迎醫藥相關從業人員共襄盛舉!


 
 

 
※不申請藥事人員積點/公務人員時數者,身份證字號免填
 

 

  課程名稱: 107A4 如何應用品質風險管理(QRM)於製造系統的設計、驗證與操作(107.11.23)
  報名日期: 2018.11.18
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